Monoterapia con maleato de trimebutina para la dispepsia funcional: un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

October 7, 2020

Resumen:

La dispepsia funcional (DF) es uno de los trastornos gastrointestinales funcionales más comunes; tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente y es difícil de tratar satisfactoriamente. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del maleato de trimebutina (TM) en pacientes con DF.

Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 211 pacientes con DF. Los participantes fueron aleatorizados para recibir TM 300 mg dos veces al día (BID, 108 pacientes) o placebo BID (103 pacientes) durante 4 semanas.

Se utilizó el Glasgow Dyspepsia Severity Score (GDSS) para evaluar el alivio de los síntomas de dispepsia. Además, como criterio de valoración secundario piloto, se realizó un subestudio (ocho participantes con MT y ocho con placebo) para evaluar el vaciamiento gástrico (GE), estimado usando una prueba de gammagrafía de comida semisólida, coloide de estaño con 99 mTc.

Resultados:

Inicialmente, se inscribieron doscientos cincuenta y nueve pacientes con DF para participar en el estudio. Un total de 211 pacientes elegibles fueron considerados para la fase de reclutamiento e inscritos. Se establecieron dos grupos para recibir TM 300 mg BID (108 pacientes, 51,2%) o placebo (103 pacientes, 48,8%). Los pacientes regresaron para la primera reevaluación dos semanas después del tratamiento inicial (104 o 52% con TM y 95 o 48% con placebo), donde completaron todas las evaluaciones del estudio; 185 (87,7% de los pacientes aleatorizados) volvieron de nuevo para la evaluación final (tercera, incluida la línea de base) cuatro semanas después del tratamiento inicial (97 o 52,4% con TM y 88 o 47,6% con placebo).

Los grupos no difirieron en sus datos demográficos y de antecedentes médicos. Con respecto al alivio de los síntomas, siendo el criterio de valoración principal, se reveló una reducción estadísticamente significativa en GDSS para el grupo de TM entre la primera visita (2 semanas) y la última visita (4 semanas) (valor p = 0,02). La prueba de gammagrafía de comida semisólida coloide con 99 mTc-estaño mostró que la TM aceleró significativamente la GE obtenida a los 50 minutos (mediana de vaciado del 75,5% en el grupo de TM frente al 66,6% en el grupo de placebo, p = 0,036). Se informaron efectos adversos de gravedad baja a moderada en el 12,3% de los pacientes tratados con TM.

Conclusión:

Dentro de este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutó un número suficiente de pacientes y se demostró por primera vez que la monoterapia con TM es una opción eficaz y segura para el tratamiento de la DF.

Con todo, este estudio podría proporcionar más información sobre el tratamiento de la DF, que es, en la actualidad, inadecuado, a pesar de la cantidad de conocimiento reunido en los últimos años sobre la enfermedad, en particular, con respecto a sus asociaciones etiológicas y la relación entre síntomas y mecanismos fisiopatológicos.

Se necesitan más ensayos controlados aleatorios a gran escala para verificar la seguridad y eficacia de la TM, lo que podría llevar a la inclusión de este prometedor agente farmacéutico en futuras guías.

Referencia: Kountouras, J.; Gavalas, E.; Papaefthymiou, A.; Tsechelidis, I.; Polyzos, S.A.; Bor, S.; Diculescu, M.; Jadallah, Κ.; Tadeusz, M.; Karakan, T.; Bochenek, A.; Rozciecha, J.; Dabrowski, P.; Sparchez, Z.; Sezgin, O.; Gülten, M.; Farsakh, N.A.; Doulberis, M. Trimebutine Maleate Monotherapy for Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Prospective Trial. Medicina 2020, 56, 339. doi:10.3390/medicina56070339

Link original: https://www.mdpi.com/1010-660X/56/7/339

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