El estreñimiento es un trastorno común que afecta a personas de todas las edades y ambos sexos; impacta negativamente la calidad de vida incluso a una magnitud comparable a la ocasionada por otras enfermedades como las alergias crónicas, la dermatitis, la diabetes y la colitis ulcerosa. Puede persistir por 3 meses o más (estreñimiento crónico), o ser intermitente, durando períodos más cortos y resolviéndose espontáneamente (estreñimiento ocasional).

A diferencia del estreñimiento crónico, el estreñimiento ocasional es una condición auto diagnosticada en la cual el paciente busca alivio mediante cambios en el estilo de vida o tomando laxantes de venta libre. Aunque no existe una definición validada y consensuada de estreñimiento ocasional, este estudio evaluó pacientes considerados con estreñimiento ocasional, dado que se trataba de pacientes con estreñimiento acompañado de gran esfuerzo a la deposición de heces duras, o incapacidad de hacer la deposición en las últimas 48 h, que no se resuelve por sí solo con el tiempo; en comparación con los enfermos crónicos que necesitan medicación recetada y/o intervención médica para resolver su problema.

Polietilenglicol

El polietilenglicol y la lactulosa son laxantes osmóticos. Estos laxantes mejoran la frecuencia, alivian el esfuerzo y reducen la dureza de las heces. No obstante, hay diferencias entre ellos, ya que se ha demostrado que el polietilenglicol es más eficaz y se asocia con menos eventos adversos que la lactulosa en el manejo del estreñimiento crónico. Adicionalmente, el polietilenglicol es un polímero no absorbible y no metabolizable, que al no ser fermentado por la flora intestinal no contribuye a la formación y acumulación de gases intestinales.

Por otra parte, el polietilenglicol retiene el agua en la luz intestinal formando enlaces de hidrógeno con el agua, lo que da como resultado el ablandamiento de las heces. Además, se ha demostrado que es eficaz en adultos con estreñimiento, aumenta la frecuencia de las deposiciones, alivia el malestar y reduce los cólicos, así como la formación de gases intestinales. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó el polietilenglicol en el 2006 para uso como laxante sin prescripción en pacientes con estreñimiento ocasional (irregular). Sin embargo, los ensayos de eficacia y seguridad del polietilenglicol para el tratamiento del estreñimiento se realizaron en sujetos con estreñimiento crónico que generalmente cumplían los criterios de Roma II para el estreñimiento, lo que requería que los sujetos presentaran síntomas de estreñimiento durante por lo menos 12 semanas, no necesariamente consecutivas, en los 12 meses anteriores.

Objetivo

Investigar la eficacia, la seguridad y la preferencia por el polietilenglicol en sujetos con estreñimiento ocasional.

Métodos

Participaron sujetos elegibles ≥ 17 años de edad quienes fueron asignados aleatoriamente a placebo o polietilenglicol una vez al día en un ensayo multicéntrico y doble ciego. Las evaluaciones se realizaron antes (basal) y después de un período de tratamiento de 7 días. La variable de eficacia primaria fue la proporción de sujetos que reportaron resolución completa del esfuerzo y heces más blandas. Las variables de eficacia secundaria evaluaron la severidad de los síntomas de los sujetos al hacer la deposición y la preferencia por los laxantes mediante un diario, puntajes en una Escala Visual Análoga (EVA) y cuestionarios.

Resultados

Demográficos. En total participaron 203 sujetos (n=102 con polietilenglicol; n=101 con placebo) en 7 sitios de investigación a partir del 28 de noviembre del 2007, realizándose la última visita del último sujeto el 18 de enero del 2008. El estudio se completó con 98 sujetos (96.1%) en el grupo con polietilenglicol y 94 sujetos (93.1%) en el grupo con placebo. Todos los sujetos aleatorizados fueron incorporados en la población de intención a tratar (ITT, es decir, pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco asignado y que realizaron una evaluación basal y pos basal). La edad de los sujetos fue entre 17 y 79 años. Aproximadamente tres cuartas partes de los sujetos eran blancos y 71% eran mujeres (29% hombres). Los sujetos en ambos grupos de tratamiento fueron bien correlacionados con respecto al historial médico, los exámenes físicos en la basal, los signos vitales y otras características. Debido a que solo 11 (5.4%) sujetos de la población de ITT no formaban parte de la población por protocolo (PP), para evaluar la robustez del estudio los resultados del investigador se presentan para la población PP.

Cumplimiento. Se observaron porcentajes similares de cumplimiento: 99% con polietilenglicol y 98% con placebo.

Eficacia primaria. El análisis de la variable de eficacia primaria mostró que en la población PP, 36 sujetos (36.7%) con polietilenglicol informaron resolución completa en comparación con 23 (24.5%) de los que recibieron placebo (P = 0.0595) (Figura 1).

Figura 1. Evaluación del desenlace primario entre el polietilenglicol y el placebo (población PP). Se consideró resolución del estreñimiento ocasional si el paciente no reportaba dos o más deposiciones fallidas consecutivas por el resto del estudio después de la primera deposición exitosa.

Eficacia secundaria. Los sujetos que tomaron polietilenglicol experimentaron una mejoría estadísticamente significativa en el esfuerzo y la reducción de la dureza de las heces durante el período de tratamiento de 7 días (P < 0.0001; Tabla 1). El porcentaje de las deposiciones que se completaron sin esfuerzo o sin heces duras también fue significativamente mayor con polietilenglicol (34% vs 18.4% con placebo; P < 0.0002).

La evaluación global de los diarios mostró que los sujetos asignados a polietilenglicol percibieron un impacto significativamente mejor en su vida diaria que los que tomaron placebo en todas las categorías probadas y más del 40% (en una relación 2:1) de los sujetos consideraron al polietilenglicol como el mejor laxante que habían probado. Adicionalmente, el polietilenglicol fue preferido sobre su laxante usual con base en la EVA.

Seguridad. Los eventos adversos más frecuentes informados fueron: cefalea, dolor de espalda y cuello, siendo similares en ambos grupos, lo que indicó que no estaban relacionados con la medicación. No se registraron muertes o eventos adversos serios, como tampoco descontinuaciones de la terapia.

Conclusiones

• El estreñimiento ocasional es una condición auto diagnosticada en la cual el paciente busca alivio mediante cambios en el estilo de vida o tomando laxantes de venta libre.
• El polietilenglicol es un laxante osmótico que ha demostrado superioridad a la lactulosa.
• La administración de polietilenglicol una vez al día durante una semana es efectiva, segura y bien tolerada en sujetos con estreñimiento ocasional.

Referencia: McGraw T. Polyethylene glycol in occasional constipation: A one-week, randomized, placebo-controlled, double-blind trial. World J Gastrointest Pharmacol Ther 2016; 7(2): 274-282

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